医疗器械适用于(医疗器械适用于外科)

医疗器械的营销模式是什么样的?

医疗器械的营销模式主要包括以下几种：直接销售模式：定义：制造商或供应商直接与医疗机构或终端用户进行联系和销售。适用情况：通常适用于大型医疗设备或高端技术产品
，需要专业的技术支持和售后服务 。代理销售模式：定义：制造商或供应商通过代理商或经销商来销售产品
。

医院是产业链上最强势的一环，国产产品对医院的吸引力决定着国产替代进程。在销售模式上 ，多采用直销和经销相结合
，以经销为主 。对于医院终端，仪器基本以投放获得 ，厂商以搭配销售试剂的方式获得收益
。

一般二类器械可以在药店或保健柜台销售。大体有三种模式：专卖店：店内大多销售的是单一品牌的一系列产品
，或是公司代理来的产品 。会议营销模式：这个很容易与传销混淆
。它需要走入社区、公园等主体消费人群的聚集场所，由公司培训的营销人员进行现场讲解 、试用 ，拉动人的购买欲望
，产生销售。

其销售模式主要有两种，分别是自建团队+代理商以及纯代理商的销售模式 ，两种销售模式各有各的优点
，不过不管是哪种销售模式，对于医疗耗材公司来说 ，要想做好销售工作，关键还是要制定营销人员的工作激励制度
、确定好销售目标和盈利控制、提高售后服务水平等 。

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，现已形成猪八戒网 、天蓬网和线下八戒工场的“双平台+一社区
”服务模式，是中国领先的人才共享平台
。

医疗器械分类判定应遵循哪些原则

在医疗器械分类判定时 ，应遵循一系列原则。若同一医疗器械适用于多个分类
，需选取风险比较高的分类 。对于由多个器械组成的包，其整体分类应依据包内风险比较高的器械确定。附件作为医疗器械的一部分 ，其分类需综合考虑其对主体器械安全性和有效性的影响
。若附件显著影响主体器械
，其分类应不低于主体器械的分类。

一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度比较高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包 ，其分类应当与包内风险程度比较高的医疗器械一致 。

依据分类判定表进行
。2） 主要依据预期使用目的和作用进行分类。3） 联合使用的医疗器械应分别分类
，附件分类应与主机分离 。4） 作用于多个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式分类
。5） 控制医疗器械功能的软件与器械同一类别分类。6） 一个医疗器械有两个分类时 ，选取比较高的分类 。

医疗器械分类原则 第一类医疗器械：风险程度低
，通过常规管理可以保证其安全性
、有效性的医疗器械
。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械：具有较高风险 ，需要采取特别严格措施严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械 。

GB9706系列标准常见的问题讨论

〖壹〗
、答案：新版GB9701标准主要变化包括：全面引入风险管理理念以应对技术创新挑战；风险防控措施更加科学精准经济，如电气危害防护分类对象更明晰
，机械危害防护更周全，超温要求更合理等；引入了人因工程要求 ，降低人为差错风险
。

〖贰〗、GB 9701（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准。它主要章节包含对电击危险 、机械危险
、辐射危险、超温危险等的防护
，并在新版中增加了大量风险管理的内容 。该标准是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。

〖叁〗 、GB9701（医用电气设备安全通用要求）是医用电气设备生产企业的普遍遵守标准，主要章节涉及电击危险、机械危险
、辐射危险、超温危险等防护
。并列标准如YY 970102（电磁兼容） 、YY/T 970106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有特定功能或预期用途的设备。

〖肆〗
、GB 9701-2020及配套标准是该系列中的最新版本 ，涵盖通用标准、并列标准及专用标准 。通用标准GB 9701-2020主要关注预防或减少医疗器械的能量危害
，包括电击 、机械
、辐射、超温等防护，新版标准还增加了风险管理内容
。